Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

As a result of Regulation No. 536/2014/EU and its implementation in Section 40b of the German Medicines Act (AMG), group-beneficial clinical research involving adults incapable of providing consent is now also permissible. This research is neither legally nor ethically objectionable, provided that it offers a balance between curing future patients, the study participant's right to self-determination, and his or her dignity. The author examines the framework conditions of group-beneficial clinical research in accordance with Section 40b AMG and shows that this initially positive innovation in the Medicines Act still requires considerable amendment if its application is to be legally and ethically justifiable.

Das Data Monitoring Committee – State of the Art und Perspektiven für die Zukunft

Zusammenfassung Hintergrund Die klassische randomisierte und kontrollierte klinische Prüfung steht mit komplexen Studiendesigns und Disease-Interception-Konzepten vor neuen Herausforderungen. Dabei können Data Monitoring Committees (Datenüberwachungskomitees [DMCs]) eine zentrale Funktion übernehmen, wenn eine fachgerechte Integration in den methodischen Ablauf der klinischen Prüfungen erfolgt. Vor diesem Hintergrund haben die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethikkommission im impliziten/expliziten Genehmigungsverfahren zu überprüfen, ob eine substanzielle Charta die Arbeitsweise des unabhängigen Gremiums abbildet. Ziel Es wurde der Frage nachgegangen, mit welchen Häufigkeiten und Gegebenheiten DMCs in klinischen Prüfungen eingesetzt werden. Methode Die Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bildet die Grundlage für eine Datenanalyse hinsichtlich Häufigkeiten der Implementierung von Data Monitoring Committees unter verschiedenen Kriterien über einen Beobachtungszeitraum von mehr als 15 Jahren. Ergebnisse Bei insgesamt 14.135 klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wurde 4152 DMCs eingesetzt. Das unabhängige Expertengremium wurde überwiegend von kommerziellen Sponsoren in der Phase III der klinischen Entwicklung integriert. Die Ethikkommissionen waren mit unterschiedlichen absoluten Häufigkeiten eingebunden. Diskussion Die Sponsoren zeigen eine zunehmende Bereitschaft, DMCs in die methodische Durchführung von klinischen Prüfungen, insbesondere bei neuartigen Studiendesigns, zu integrieren. DMCs können eine wichtige wissenschaftliche Unterstützung sein, um die Implikationen des Coronavirus SARS-CoV‑2 auf klinische Prüfungen zu beurteilen.