ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH MẪU HBV DNA ĐÔNG KHÔ THEO TIÊU CHUẨN VỀ MẪU NGOẠI KIỂM

Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô sử dụng trong ngoại kiểm. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô sau sản xuất. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên các mẫu huyết tương dương tính HBV DNA, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô bằng kiểm định so sánh một trung bình (Oneway ANOVA) và phép kiểm T- test. Kết quả: Mẫu huyết tương HBV DNA đông khô với 3 mức nồng độ đạt tính đồng nhất, độ ổn định vận chuyển trong 7 ngày. Mẫu đạt độ ổn định bảo quản tại nhiệt độ -20°C lên đến 150 ngày, ở nhiệt độ 2-8°C trong 90 ngày, ở nhiệt độ 25°C và 37°C trong 10 ngày (giá trị p > 0.05). Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô đã được xây dựng thành công. Tính đồng nhất và độ ổn định của các mẫu được sản xuất đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35.

Produção de itens de ensaio de proficiência contendo bactérias em matriz frango utilizando a técnica de liofilização

Introdução: A participação em ensaios de proficiência (EP) é utilizada para avaliar a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Objetivo: Avaliar a viabilidade da técnica de liofilização na produção de seis lotes de itens de EP, dois contendo Escherichia coli, dois contendo Bacillus cereus e Staphylococcus aureus concomitantemente, e dois contendo Salmonella Enteritidis em matriz frango desfiado cozido. Método: Foram realizados testes de homogeneidade segundo o protocolo harmonizado e de estabilidade em longo prazo pelo modelo clássico e curto prazo pelo modelo isócrono segundo a ISO Guide 35. Resultados: Todos os lotes produzidos foram considerados suficientemente homogêneos. No estudo de estabilidade em longo prazo, todos os lotes se apresentaram suficientemente estáveis nas temperaturas de -80 ± 10ºC e -20 ± 4ºC, exceto o lote contendo B. cereus e S. aureus. Os outros lotes apresentaram estabilidade por pelo menos 126 dias a -80 ± 10ºC e 84 dias a -20 ± 4ºC. Na avaliação da estabilidade em curto prazo, foram analisados apenas os lotes suficientemente estáveis no estudo em longo prazo. Os lotes foram suficientemente estáveis nas temperaturas de 5 ± 3ºC e 35 ± 2ºC, com exceção do lote contendo Salmonella Enteritidis a 35 ± 2ºC, devido ao decréscimo significativo da concentração celular. Conclusões: A técnica de liofilização foi satisfatória para produção de itens de ensaio contendo E. coli e Salmonella Enteritidis em matriz frango viáveis para utilização em um EP, sendo que o lote contendo Salmonella Enteritidis deve ser transportado aos laboratórios participantes em temperatura ≤ 8ºC por até quatro dias. Lotes contendo S. aureus e B. cereus, simultaneamente, apresentaram estabilidade insuficiente, indicando que a produção de lotes individuais contendo cada bactéria individualmente é necessária.

PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT MẪU NƯỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH ỨNG DỤNG TRONG CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU

Mục tiêu: Đánh giá chất lượng mẫu nước tiểu giả định sử dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu đã sản xuất thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO GUIDE 35:2017. Phương pháp: Mẫu nước tiểu bình thường được sản xuất và làm nền để sản xuất bộ mẫu nước tiểu bất thường với những thông số (tỷ trọng (Specific Gravity – SG), pH, glucose (GLU), protein (PRO), urobilinogen (URO), bilirubin (BIL), nitrite (NIT), leukocyte (LEU), keton (KET), blood (BLO)) đã định trước. Đánh giá tiền phân tích và đánh giá độ đồng nhất bộ mẫu trước khi chia thành 2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ khác nhau là 2 – 8°C và -20°C. Sau đó đánh giá độ ổn định dài hạn trong 3 tháng tại 6 thời điểm là 1 tuần, 2 tuần, 4 tuần, 6 tuần, 8 tuần và 12 tuần. Đánh giá độ ổn định ngắn hạn trong điều kiện vận chuyển sau 5 ngày, 8 ngày và 10 ngày gửi mẫu đến các phòng xét nghiệm tham gia. Kết quả: Sản xuất được mẫu nước tiểu giả định bất thường nhằm ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu10 thông số. Bộ mẫu sau khi sản xuất đạt độ đồng nhất (giá trị p các thông số đều lớn hơn 0.05). Mẫu nước tiểu sản xuất ra đạt độ ổn định trong thời hạn 3 tháng ởđiều kiện nhiệt độ -20°C (p>0.05). Riêng bộ mẫu giữ ở 2- 8°C, có LEU ổn định chỉ trong 6 tuần, URO ổn định trong 8 tuần, các thông số SG, pH, GLU, PRO, NIT, KET, BLO ổn định trong 12 tuần (p>0.05). Đối với độ ổn định ngắn hạn, các thông số leukocytes, bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển, các thông số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 10 ngày vận chuyển (p-value > 0.05). Kết luận: Xây dựng hoàn chỉnh quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm nước tiểu. Mẫu nước tiểu giả định đạt độ đồng nhất sau khi sản xuất. Đạt độ ổn định dài hạn trong vòng 3 tháng ở -20°C,6 tuần ở 2–8°C, đạt độ ổn định ngắn hạn 8 ngày trong điều kiện vận chuyển mẫu sản xuất đủ điều kiện sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu.

The problem of improving the quality of seriously issued certified reference materials of the composition of gas mixtures

Currently, in the Russian Federation, the metrological traceability of certified reference materials of the composition of gas mixtures in cylinders under pressure produced by manufacturers of certified reference materials is carried out in accordance with GOST 8.578-2014. Considering that certified reference materials of the composition of gas mixtures in cylinders under pressure are used for testing to approye the type of measuring instruments, verification, calibration, and graduation of gas-analytical measuring instruments used to control explosive gases and vapors, harmful components in the atmospheric air and the air of the working area, emissions from vehicles and enterprises, to control technological processes, the quality of hydrocarbon products, etc., the issue of ensuring the quality of seriously produced certified reference materials (about 100.000 cylinders with gas mixtures per year) is important. To ensure the quality of certified reference materials of gas mixtures in cylinders under pressure, mass-produced by manufacturers of certified reference materials, we offer the following actions:– manufacturers of certified reference materials’ passing of mandatory accreditation for compliance with the requirements of GOST ISO Guide 34–2014 and GOST ISO Guide 35–2015;– manufacturers of certified reference materials’ constant participation in the proficiency testing programs through interlaboratory tests;– actualizing and refining the existing set of standards defining the requirements for the entire life cycle of a certified reference material of a gas mixture in a cylinder under pressure;– improving the method of certification of a reference material by calculating the value of the expanded uncertainty of the reference material and the introducting a new coefficient «technological reserve».

Certification of Matrix Reference Materials in Chemical Measurement: A New Basis for Adopting a Consensus Value Derived from a Proficiency Test

<p>ISO Guide 35 (2017) specifies conditions for the certification of matrix reference materials via information from proficiency tests. Many scientists involved in the provision of proficiency tests for analytical chemistry have concluded that the Guide 35 conditions are <i>effectively</i> fulfilled by identifying certified values with properly-derived consensus values. However, the claim that such reference materials are ‘certified’ is likely to be challenged by traditional metrologists. This paper proposes to move beyond this unresolved situation to put certification <i>via</i> proficiency testing on an unassailable footing. The proposal therefore is not a questionable fulfilment of the Guide 35 conditions but an unrelated paradigm for certification.</p>

Certification of Matrix Reference Materials in Chemical Measurement: A New Basis for Adopting a Consensus Value Derived from a Proficiency Test

<p>ISO Guide 35 (2017) specifies conditions for the certification of matrix reference materials via information from proficiency tests. Many scientists involved in the provision of proficiency tests for analytical chemistry have concluded that the Guide 35 conditions are <i>effectively</i> fulfilled by identifying certified values with properly-derived consensus values. However, the claim that such reference materials are ‘certified’ is likely to be challenged by traditional metrologists. This paper proposes to move beyond this unresolved situation to put certification <i>via</i> proficiency testing on an unassailable footing. The proposal therefore is not a questionable fulfilment of the Guide 35 conditions but an unrelated paradigm for certification.</p>

Making and Testing Sample Control on Determination of Nitrite Content in Water and Wastewater by Using UV-Visible Spectrophotometer

<p>This study<strong> </strong>focused on Making and Testing sample control as reference material on determination of nitrite content in water and waste water by using UV-Visible Spectrophotometer. Sample control has been made to replaced Certified Reference Materials (CRM) for determination of Nitrite content in water and waste water by using UV -Visible Spectrophotometer. Substitute materials for CRM should be homogeneous and stable, so the homogenity and stability control sample that has been made in this study is tested by using standard referring to ISO Guide 35 , 2006. The result of this experiments shows that the values of F_stat and F_table on homogenity test are 0.796 and 3.179 (F_stat &lt; F_tabl_e); while the values of t_stat and tableon the stability test are 0.431 and 2.101 (t_stat &lt; table), the mean of control sample concentration is 0,0435 mg / L. All test parameters have been qualified in accordance with ISO Guide 35 , 2006. The result of this research shows that the control of samples on the determination of Nitrite in water and waste water by using UV-Visible Spectrophotometer can be used as substitute for CRM and reference material.</p>