MÉTODOS PARA AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE CINARIZINA COMO PROPOSTA DE MONOGRAFIA FARMACOPEICA

Introdução: A cinarizina é amplamente prescrita para desordens vestibulares. Não há monografia para avaliar a qualidade dos comprimidos nas farmacopeias. Objetivo: Desenvolver métodos para avaliar a qualidade de comprimidos referência (R), genérico (G), e similar (S) de cinarizina. Métodos: Para o doseamento, foi validado um método por espectrofotometria no UV. R, G e S foram submetidos aos ensaios gerais de controle de qualidade. Para a dissolução, foi determinada a solubilidade do fármaco em pH 1,2, 4,5 e 6,8. Na validação comparou-se a performance dos aparatos pá (velocidades 50 e 75 rpm) e cesta (50 e 100 rpm) na dissolução de R, G e S. Resultados: O doseamento foi validado e mostrou-se preciso, exato, linear, robusto e específico. R, G e S apresentaram conformidade no doseamento, peso médio, dureza, friabilidade, desintegração e, uniformidade. O método de dissolução demonstrou linearidade, precisão, exatidão e especificidade em pH 1,2. A dissolução de R, G e S foi maior que 70% em 30 minutos. O aparato pá a 75 rpm é a condição que discrimina melhor as formulações, pois nessa condição G e S não são equivalentes farmacêuticos ao R. Conclusão: Os métodos desenvolvidos apresentam a confiabilidade requerida para uma análise farmacopeica.