scholarly journals Governance-Transformation durch Richterrecht? Juristische Diskurse zur Selbstverwaltung im Gesundheitswesen

2020 ◽  
Vol 13 (2-2020) ◽  
pp. 300-321 ◽  
Author(s):  
Roland Czada
Keyword(s):  
Gemeinsamer Bundesausschuss

Wesentliche Teile des Sozialversicherungsrechts wurden in Deutschland durch juristische Fachdiskurse und Gerichtsurteile bestimmt. Deren Folgen und Fernwirkungen blieben in der Regel unberücksichtigt. Dies betrifft neuerdings verstärkt die Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Von deren Spitzengremium „Gemeinsamer Bundesausschuss“ festgelegte medizinische Behandlungsnormen werten Juristen als Eingriff in das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 II 1 GG), der dem von Verbandsvertretern bestellten Gremium nicht zustehe. Die der „Legitimationskettentheorie“ des Bundesverfassungsgerichtes folgende Wertung offenbart ein monistisches, von überkommenen Souveränitätslehren geprägtes Staatsverständnis, von dem sich die meisten westlichen Demokratien gelöst haben. Die daran anknüpfende Rechtsprechung tangiert das ordnungspolitische Gefüge von Staat, Mark und Organisationsgesellschaft. Der Beitrag erörtert einschlägige Gerichtsurteile und diskutiert kritische Einwände sowie demokratietheoretische Alternativkonzepte.

PP096 European Union-Health Technology Assessments For Medical Devices - How To Overcome Reimbursement Divergence

2017 ◽  
Vol 33 (S1) ◽  
pp. 116-117
Author(s):  
Jana Hemmerling ◽  
Karolin Eberle ◽  
Sara Hogger ◽  
Maike Gupta ◽  
Anna Ullraum ◽  
...  
Keyword(s):  
Health Care ◽  
Medical Device ◽  
Medical Devices ◽  
Small Body ◽  
Health Technology ◽  
Surrogate Endpoints ◽  
European Network ◽  
Gemeinsamer Bundesausschuss ◽  
Real World Data ◽  
Clinical Reality

INTRODUCTION:National Health Technology Assessments (HTAs) for medical devices are crucial to regulate the quality and costs of healthcare systems. However, there is diversity in several aspects among European countries. Consequently, controversial results might arise, generating contrary reimbursement decisions. The European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) is an interface platform for the harmonization of HTA information across Europe. The European Commission expects national uptake of a European HTA. Thus, European HTAs might overcome the diversity of national HTA requirements.METHODS:We aimed to compare German and European HTAs for medical devices regarding processes, methods, timelines, and involvement of medical device companies. Therefore we analyzed guidelines, requirements, and output of EUnetHTA and compared those aspects with the German G-BA (Federal Joint Committee, Gemeinsamer Bundesausschuss) standard and IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) methods.RESULTS:We found differences between the European and German HTAs for medical devices regarding timelines, involvement of medical device companies, body of evidence, use of surrogate endpoints, and methodology. European HTAs for medical devices reflect the clinical reality by integrating the existing evidence (including real world data) and by using comprehensive statistical methods for medical devices. In contrast, German HTAs for medical device-based technologies are long lasting and are often restricted to a small body of evidence.CONCLUSIONS:As a conclusion, similar to pharmaceuticals, the European HTA framework might also become a worldwide platform for HTAs of medical device-based technologies with the potential to harmonize reimbursement decisions and patients health care across countries on the basis of clinical reality.

scholarly journals Aktuelle Betrachtung der Tonsillektomie und Tonsillotomie

2020 ◽  
Vol 99 (08) ◽  
pp. 568-582
Author(s):  
Katharina Geißler ◽  
Orlando Guntinas-Lichius
Keyword(s):  
Randomized Controlled Trial ◽  
Controlled Trial ◽  
Insurance Companies ◽  
Gemeinsamer Bundesausschuss ◽  
Acute Tonsillitis ◽  
Systematic Analysis ◽  
Randomized Controlled ◽  
Specialist Knowledge ◽  
Pros And Cons ◽  
Tonsil Surgery

AbstractWhat is right? Tonsillotomy or tonsillectomy? Moreover, when and what has to be preferred? Is the discussion never ending? No, and this is good. Tonsil surgery is and will remain a frequent surgical procedure for the otolaryngologist. Especially, because many children are operated, and because – also rare – significant complications can occur, a quality-controlled benefit-risk-analysis is important. Part of this is systematic analysis of the evidence of the benefits and risks of tonsillotomy and tonsillectomy, as it was performed recently by the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) by order of the Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA). One result was the implementation of the tonsillotomy as a regular service paid by the insurance companies. Nevertheless, the discussion is not yet concluded. Actually, a randomized controlled trial is in preparation sponsored by the G-BA to proof the non-inferiority of tonsillotomy against tonsillectomy for the treatment of patients with recurrent acute tonsillitis. The present article on ENT specialist knowledge should put the reader, especially ENT residents, in a position to advice patients and their relatives on the pros and cons of tonsil surgery.

PP142 Health Technology Assessment – A Major Bottleneck In Patient Access?

2019 ◽  
Vol 35 (S1) ◽  
pp. 65-65
Author(s):  
George Wang ◽  
Richard Macaulay
Keyword(s):  
Health Technology Assessment ◽  
Technology Assessment ◽  
Health Technology ◽  
Patient Access ◽  
Gemeinsamer Bundesausschuss ◽  
Significant Delay ◽  
Positive Health ◽  
Cooperative Approach ◽  
Median Delay ◽  
Major Bottleneck

IntroductionConditional marketing authorization (CMA) and accelerated assessment (AA) have been introduced to expedite the development of and access to therapies in Europe. However, to reach patients medicines must also be publicly reimbursed. This research evaluated the reimbursement of therapies which have received European CMA or underwent AA.MethodsMedicines that received CMA or underwent AA between January 2012 and December 2017 were identified. Appraisals of these medicines conducted by major European payer bodies were obtained from relevant websites and key data were extracted.ResultsOut of the 38 medicines that received a CMA, 83 percent (19/23) were assessed by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and received positive decisions, compared with 57 percent (16/26) by the Scottish Medicines Consortium (SMC) (defined as recommended/restricted), 74 percent (14/19) by Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) (defined as any level of additional benefit), and 29 percent by Haute Autorité de Santé (HAS) (amélioration du service médical rendu I-III). The median delay between CMA approval and positive health technology assessment (HTA) outcome was 13 months for NICE, 11 months for SMC, 7 months for G-BA, and 5 months for HAS. Thirty-two medicines underwent AA. Of these, 68 percent (17/25) were appraised by G-BA and received positive outcomes, compared with 29 percent (7/24) by HAS, 90 percent (19/21) by SMC, and 86 percent (18/21) by NICE. The median delay between AA approval and positive HTA outcome was 7.4 months for G-BA, 7.9 months for HAS, 11.7 months for SMC, and 11.8 months for NICE.ConclusionsCMA has expedited regulatory approval for products that address severe unmet needs. However, many of these products fail to gain public reimbursement, and even when they do there is a significant delay. AA provides market authorizations two months earlier than standard centralized assessment. Although high rates of positive payer outcomes have been achieved, the products typically experience substantial additional delays in securing public reimbursement. A parallel, cooperative approach among regulatory and HTA bodies across Europe is required to truly expedite patient access.

ESCAlate – Ein adaptiver Behandlungsansatz für Jugendliche und Erwachsene mit ADHS

2018 ◽  
Vol 66 (4) ◽  
pp. 219-231 ◽  
Author(s):  
Toivo Zinnow ◽  
Tobias Banaschewski ◽  
Andreas J. Fallgatter ◽  
Carolin Jenkner ◽  
Sabina Millenet ◽  
...  
Keyword(s):  
Klinische Studien ◽  
Randomisierte Kontrollierte Studie ◽  
Funktionelle Ergebnisse ◽  
Gemeinsamer Bundesausschuss ◽  
Geschlechtsspezifische Unterschiede ◽  
Partial Responder ◽  
Kontrollierte Studie ◽  
Pharmakologische Behandlung

Zusammenfassung. In der Behandlung der adulten ADHS haben sich sowohl pharmakologische Interventionen als auch psychosoziale Behandlungen als wirksam erwiesen. In der täglichen klinischen Routine wird die Behandlung jedoch weniger von den Ergebnissen klinischer Studien als von Behandlungsrichtlinien und Anforderungen nationaler Institutionen (Gemeinsamer Bundesausschuss) beeinflusst. Der Hauptaspekt dieser Vorschriften ist die Anforderung, dass ein stufenweiser Behandlungsansatz, beginnend mit niederschwelligen Interventionen, am sinnvollsten für die Behandlung bei adulten ADHS-Patienten ist. Leider gibt es bis heute fast ausschließlich klinische Studien, welche die Auswirkungen einzelner Therapiestrategien erforschen. Das gestufte Versorgungsmodell scheint noch nicht ausreichend validiert. Genau hier möchte die im Folgenden beschriebene ESCAlate-Studie ansetzen. Bei ESCAlate handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie. Es sollen 279 Patienten im Alter zwischen 16.00 und 45.11 Jahren in das Behandlungsprogramm, welches sich in mehrere Abschnitte gliedert, aufgenommen werden. In einem ersten Behandlungsabschnitt werden die Patienten nach dem Zufallsverfahren in drei Gruppen eingeteilt: Psychoedukation im Einzelsetting (PE), Telefonassistierte Selbsthilfe (TASH) oder Wartekontrollgruppe. Alle Patienten der Wartegruppe erhalten nach dreimonatiger Wartezeit eine Behandlung mit TASH. Im zweiten Behandlungsabschnitt werden die Patienten entsprechend der Schwere ihrer persistierenden Symptome in die drei Gruppen Full-Responder, Partial-Responder und Non-Responder eingeteilt. Patienten, welche als Full-Responder eingestuft wurden erhalten ein verhaltenstherapeutisch orientiertes Coaching. Partial-Responder erhalten ebenfalls dieses Coaching, wobei in dieser Gruppe der Zufall entscheidet, ob die Patienten zusätzlich ein Neurofeedbacktraining (NF) erhalten. Non-Responder erhalten eine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat. Hier entscheidet ebenfalls der Zufall, ob die Patienten zusätzlich ein Neurofeedbacktraining erhalten. ESCAlate zeichnet sich durch eine relativ naturalistische Stichprobenzusammensetzung aus, da auf hochspezifische Ein- und Ausschlusskriterien verzichtet wurde, um eine Patientenstichprobe zu erhalten, die die Patienten der alltäglichen klinischen Routine in den Praxen widerspiegelt. Die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention mit gestufter Behandlung wird durch primäre (Verringerung des Schweregrads der ADHS-Symptome) und sekundäre Ergebnisse (funktionelle Ergebnisse; z.B. Lebensqualität, Ärger-Management, Steigerung des psychosozialen Wohlbefindens) untersucht. Prädiktoren für therapeutisches Ansprechen bzw. Nicht-Ansprechen werden bei jedem Schritt der Intervention evaluiert. Darüber hinaus können eventuelle geschlechtsspezifische Unterschiede untersucht werden.

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