DIN EN ISO 11979-7:2018-08, Ophthalmische Implantate_- Intraokularlinsen_- Teil_7: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen für die Korrektion von Aphakie (ISO_11979-7:2018); Deutsche Fassung EN_ISO_11979-7:2018

2018 ◽  
Keyword(s):  
Klinische Prüfungen

Haftung von Knochenzement auf keramischen Oberflächen – Deaktivierung der Oberfläche als wirksame Retentionsfläche für Knieendoprothesen durch die Adsorption von atmosphärischem Wasser

2017 ◽  
Vol 156 (01) ◽  
pp. 85-92
Author(s):  
Bernd Marx ◽  
Philip Kerschbaum ◽  
Stephanie Lindlahr ◽  
Rudolf Marx ◽  
Uwe Reisgen ◽  
...  
Keyword(s):  
Mobile Bearing ◽  
Klinische Prüfungen ◽  
Klinische Relevanz

Zusammenfassung Studienziel CoCrMo-Legierungen sind kontraindiziert bei Allergikern. Für diese Patienten sind im Hüftbereich zementfreie und zementierte Prothesen aus nicht allergenen Titanlegierungen verfügbar. Knieendoprothesen aus dieser Legierung, insbesondere auch die Tibiateile dieser Prothesen, können im Zusammenwirken mit dem UHMWPE-Inlay (Kunststoffgleitschicht) ein problematisches Abriebverhalten zeigen. Deshalb sind im Kniebereich zementierte Endoprothesen aus ebenfalls nicht allergener Oxidkeramik sinnvoll, besonders wenn es sich um eine „mobile-bearing“-Prothese handelt. Knochenzement hat zu einer Keramikoberfläche eine deutlich geringere Retention als zu einer Metalloberfläche, insbesondere wenn die Metalloberfläche für zusätzliche mechanische Adhäsion texturiert ist. Durch Raustrahlen erzeugte Texturen auf einer keramischen Oberfläche sind wegen des Sprödbruchverhaltens von Keramik nicht sinnvoll. Mangelnde Retention des Knochenzements auf der Keramikoberfläche begünstigt Mikrobewegungen der Prothese, die das Risiko des „Debonding“ erhöhen. Eine Silikat-/Silanbeschichtung kann durch spezifische Adhäsion die Retention auch ohne Texturen gegen hydrolytische Degradation stabilisieren und so „Debonding“ verhindern; allerdings setzt diese spezifische Adhäsion die Aktivierung der Oberfläche, also die Desorption der an der Oberfläche adsorbierten Wassermoleküle voraus. Methode Gegenstand der Untersuchungen ist eine Kompositkeramik mit einer Aluminiumoxidmatrix, die mit Zirkoniumoxid und Stängelkristallen (Platelets) verstärkt ist (Zirkoniumoxid- und Platelet-verstärktes Aluminiumoxid: ZPTA: BIOLOX®delta, CeramTec GmbH, Plochingen). Durch die Umwandlungsverstärkung von Zirkoniumoxid und dem zusätzlichen Rissablenkungsverhalten der Stängelkristalle kombiniert der Werkstoff so die sehr geringe Abriebrate von Aluminiumoxid mit der hohen Festigkeit und Bruchzähigkeit von Zirkoniumoxid. Um die Wirksamkeit der Aktivierung durch thermische Oberflächenbehandlung und anschließender PVD-Beschichtung mit Silikat zu untersuchen, wurde die auf ihre Haftfestigkeit zu untersuchende Keramikoberfläche von ZPTA-Prüfkörpern durch Ausheizen oberflächenaktiviert. Nach ihrer Silikat-/Silanbeschichtung wurden auf die scheibenförmigen Keramikprüfkörper TiAlV-Sonden (Durchmesser 6 mm) als Stirnzugprüfkörper zentrisch aufzementiert (Abfolge: keramisches Substrat, Silikat-/Silanauftrag, PolyMA-Schutzschicht, Knochenzement, TiAlV-Sonde). Im Stirnzugversuch wurde die Haftfestigkeit bestimmt. Dabei stand die Frage im Vordergrund, bei welcher Mindesttemperatur die Aktivierung durch Ausheizen erfolgen muss. Ergebnisse Die Haftfestigkeit auf den bei unterschiedlichen Temperaturen ausgeheizten ZPTA-Oberflächen erwies sich als eindeutig abhängig von der Ausheiztemperatur. Ab einer Ausheiztemperatur von etwa Ts ≈ 350 °C nimmt die Haftfestigkeit bei den silikatbeschichteten Oberflächen stufenförmig zu. Die beobachtete Haftfestigkeit ist vor der Stufe ≤ 20 MPa und sie ist nach der Stufe ≥ 30 MPa. Schlussfolgerung Die Oberflächenaktivierung durch Ausheizen führt nur dann zu hohen Haftfestigkeiten, wenn diese Aktivierung bei Temperaturen T ≥ Ts erfolgt. Die untersuchte Oxidkeramik in Verbindung mit einer anschließenden Silikatbeschichtung zeigt dann eine Retention zum Knochenzement, die klinisch ausreichend sein sollte, um haftungsbedingte Migration, Mikrobewegung und haftungsbedingtes „Debonding“ zu unterbinden. Die klinische Relevanz dieser Aussage muss durch klinische Prüfungen verifiziert werden.

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