Recommendations for Implementation of Community Consultation and Public Disclosure under the Food and Drug Administration "Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research": Testimony of the American Heart Association

2007 ◽  
Vol 14 (4) ◽  
pp. e37-e39 ◽  
Author(s):  
H. Halperin
Keyword(s):  
Informed Consent ◽  
Drug Administration ◽  
American Heart Association ◽  
American Heart ◽  
Food And Drug Administration ◽  
Heart Association ◽  
Public Disclosure ◽  
Community Consultation ◽  
Emergency Research

scholarly journals Penilaian Praoperasi Bedah Jantung

2018 ◽  
Vol 10 (3) ◽  
pp. 175
Author(s):  
Donni Indra Kusuma ◽  
Heru Dwi Jatmiko
Keyword(s):  
Informed Consent ◽  
Risk Evaluation ◽  
American Heart Association ◽  
American Heart ◽  
Heart Association ◽  
Operative Risk ◽  
Evaluation Score ◽  
Cardiac Anaesthesia ◽  
European System ◽  
Cardiac Operative Risk Evaluation

Meskipun perkembangan ilmu kedokteran mengenai patofisiologi penyakit kardiovaskular sudah berkembang, namun penyakit ini tetap menjadi penyebab kematian terbanyak di seluruh dunia. Bedah jantung menawarkan potensi yang cukup menguntungkan bagi sebagian besar pasien. Berbagai macam cara dilakukan untuk mengoptimalkan hasil dari bedah jantung dan menurunkan tingkat mortalitas pascaoperasi. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah penilaian praoperasi pasien sebelum melakukan bedah jantung. Penilaian praoperasi pasien yang akan dilakukan operasi jantung meliputi empat hal utama, yaitu anamnesis, pemeriksaan fisik, pemeriksaan laboratorium, dan pemeriksaan kardiologi.Penilaian risiko diperlukan oleh dokter anestesi untuk menilai faktor-faktor risiko yang dimiliki pasien dan bagaimana pengaruhnya dengan tingkat mortalitas pasien apabila dilakukan operasi jantung. Sistem penilaian yang sering digunakan antara lain indeks risiko jantung praoperasi dari Detsky, sistem penilaian European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE), dan Cardiac Anaesthesia Risk Evaluation Score (CARE). American College of Cardiology (ACC) dan American Heart Association (AHA) menyusun sebuah algoritme mengenai pendekatan dalam pemeriksaan jantung praoperasi. Algoritme ini membantu dokter dalam memberikan informed consent dan sebagai panduan dalam manajemen perioperatif untuk meminimalkan risiko.

The FDA's Proposal for Public Disclosure of Adverse Events in Gene Therapy Trials

2000 ◽  
Vol 19 (2) ◽  
pp. 261-268
Author(s):  
Deborah R. Barnbaum
Keyword(s):  
Gene Therapy ◽  
Clinical Trials ◽  
Informed Consent ◽  
Adverse Events ◽  
Drug Administration ◽  
Food And Drug Administration ◽  
Public Disclosure

In January 2001, the Food and Drug Administration (FDA) proposed annual public disclosure of adverse events during gene therapy and xenotransplantation trials. The proposed policy raises the following questions: (1) Is the reformed policy in accord with the FDA's long-standing informed consent policies? (2) Why pair gene therapy trials and xenotransplantation trials in the revised guidelines? (3) Why single out these trials for public disclosure of adverse events? Each question is examined, and three conclusions are drawn. First, the FDA's own policies on informed consent require prompter public disclosure of adverse events. Second, the coupling of gene therapy and xenotransplantation trials entails a conceptual mistake in the types of communities that are harmed by each therapy's related adverse events. Third, all clinical trials merit such public disclosure of adverse events, not only gene therapy and xenotransplantation trials.

Implementing Emergency Research Requiring Exception From Informed Consent, Community Consultation, and Public Disclosure

2007 ◽  
Vol 50 (4) ◽  
pp. 448-455.e4 ◽  
Author(s):  
Joshua G. Salzman ◽  
Ralph J. Frascone ◽  
Bobette K. Godding ◽  
Terry A. Provo ◽  
Elie Gertner
Keyword(s):  
Informed Consent ◽  
Public Disclosure ◽  
Community Consultation ◽  
Emergency Research

Evidenzbasierte Indikationen zur chirurgischen Therapie extrakranieller Karotisstenosen

2003 ◽  
Vol 22 (05) ◽  
pp. 222-232
Author(s):  
H.-H. Eckstein
Keyword(s):  
American Heart Association ◽  
American Heart ◽  
Heart Association ◽  
Amaurosis Fugax

ZusammenfassungNach Durchführung prospektiv-randomisierter Studien liegen für die Karotis-Thrombendarteriektomie (KarotisTEA) höhergradiger Karotisstenosen gesicherte Indikationen auf dem Evidenzlevel Ia mit dem Empfehlungsgrad A vor. Dies betrifft sowohl >50%ige symptomatische als auch >60%ige asymptomatische Stenosen (NASCET-Kriterien). In Subgruppen-Analysen aus NASCET konnten klinische und morphologische Variablen identifiziert werden, die auf ein besonders hohes Risiko eines karotisbedingten Schlaganfalls im natürlichen Verlauf hinweisen. Patienten mit folgenden Variablen profitieren daher besonders von der Karotis-TEA: Stenosegrad >90%, schlechter Kollateralkreislauf, kontralateraler Karotisverschluss, Plaque-Ulzerationen, Tandemstenosen, intraluminale Thromben, nicht-lakunärer Hirninfarkt, Lebensalter >75 Jahre, komplexes klinisches Risikoprofil, Hemisphären-TIA (vs. Amaurosis fugax), männliches Geschlecht. Der präventive Effekt der Karotis-TEA kann jedoch nur unter Beachtung eines niedrigen perioperativen Schlaganfallbzw. Letalitätrisikos realisiert werden. Nach Empfehlungen der American Heart Association (AHA) darf das perioperative Risiko 3% bei asymptomatischen Stenosen ohne kontralaterale Stenose, 5% bei asymptomatischen Stenosen mit hochgradiger kontralateraler Stenose oder Verschluss und 6% bei symptomatischen >50%ige Stenosen (NASCET-Kriterien) nicht überschreiten. Die Ergebnisse der Qualitätssicherung Karotis-TEA der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie (DGG) zeigen, dass diese maximal akzeptablen Obergrenzen zum Teil deutlich unterschritten werden. Vor diesem Hintergrund stellt das Stenting von Karotisstenosen einen klinischen Heilversuch dar, der nur nach interdisziplinärem Konsil und/oder i. R. randomisierter Studien zulässig ist.

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